Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043073 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2034 
  Procedura Europea n° ES/H/0229/001/IB/006 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 30 mesi a 4 anni. 
  Specialita' Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO EG  0,3  mg/ml  +  5
mg/ml collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 045146 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2391 
  Procedura Europea n° NL/H/3808/001/IA/001/G 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei
lotti  (escluso  controlli)  anche  presso  STADA   Arzneimittel   AG
(Germania), STADA Arzneimittel GmbH (Austria) e  Centrafarm  Services
BV (Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: FAMOTIDINA EG  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034433 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/3225 
  Procedura Europea n° DE/H/0159/001-002/IA/028/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del prodotto finito Sanico NV (Belgio); Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -
Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria);  Tipo
IA n.  B.II.d.1.a  -  Restringimento  dei  limiti  di  specifica  del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo del  prodotto  finito;  Tipo  IAin  n.
B.II.d.1.h - Aggiornamento di parametri  di  specifica  del  prodotto
finito per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: IMATINIB  EUROGENERICI  100  mg  e  400  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043078 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/3316 
  Procedura Europea n° DE/H/4030/001-002/IA/011/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.  A.4  +  n.  A.5.b  -   Modifica
dell'indirizzo del produttore del principio  attivo  e  del  prodotto
finito Natco Pharma Ltd; Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del  nome  del
produttore responsabile del controllo e del rilascio dei  lotti  S.C.
Polisano Pharmaceuticals, Srl in S.C. Polisano Pharmaceuticals, S.A. 
  Specialita' Medicinale: LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040103 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2184 
  Procedura Europea n° DE/H/1071/001/IA/016/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH e
modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18,  61118  Bad  Vilbel,
Germania; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso
TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST  EG  4  mg  e  5  mg  compresse
masticabili, 10 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2446 
  Procedura Europea n° NL/H/1719/001-003/IB/015/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  +  Tipo   IAin   n.
B.II.b.2.c.2 - Produzione, controllo  e  rilascio  dei  lotti  presso
Saneca Pharmaceutical a.s. (Slovacchia). 
  Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg  e  300
mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/3016 
  Procedura Europea n° DK/H/1627/001-002;004-005/IA/031/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione  dei  siti
di produzione del prodotto finito: PharmaCoDane ApS (Danimarca)  solo
per le fasi di  controllo  e  rilascio  e  STADA  Production  Ireland
(Irlanda). 
  Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EG 250 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036799 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1272 
  Procedura Europea n° DK/H/2811/002/IB/015 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Portogallo. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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