Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: ENDOPROST 
  Codice A.I.C.  n.  027184  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: N1B/2017/2156 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation finalizzato all'aggiornamento delle informazioni
relative alla sostanza  attiva  fornite  dal  produttore  autorizzato
BAYER AG, qui nel dettaglio: Tipo IB n. B.I.a.1.a)- Addition of Bayer
AG, Wuppertal, Germany;  n.  2  Tipo  IB  unforeseen  n.  B.I.a.1.z)-
Addition of Carbogen Amcis AG as  manufacturer  of  the  intermediate
"Carbahydroxyester-np-ketal,  purified"  and  Carbogen  Amcis  AG  as
manufacturer of the intermediate "Iloprost phosphonate, purified"; n.
1 Tipo IA n. B.I.a.1.f)- Addition of Currenta, Leverkusen-Germany for
testing of elemental impurities only; n. 1 Tipo IA n. A7-Deletion  of
Bayer Pharma AG, Berlin-Germany; n. 1 Tipo IA  n.  A4-Change  in  the
name from Bayer Pharma AG, Wuppertal, Germany to Bayer AG  Wuppertal,
Germany; n. 4 Tipo IA  n.  B.I.b.1.b)-  Tightening  of  specification
limits (related Substances, E-isomers of iloprost,  Z-isomer  content
and  assay);  n.  1  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c)-Addition   of   a   new
specification (test of Elemental impurities). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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