Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039410030 - 100 mg compresse  rivestite
con film 
  Codice Pratica: N1B/2017/2278 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento,  controllo
e rilascio dei lotti presso  Lachifarma  Srl  -  Laboratorio  Chimico
Salentino. 
  Specialita' Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG  30  mg  +
12,5 mg compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 043863 - Confezioni: tutte. 
  1) Codice Pratica: N1A/2017/2367 
  Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Aumento della dimensione dei  lotti
del principio attivo Zofenopril. 
  2) Codice Pratica: N1A/2017/2426 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo Idroclorotiazide del produttore autorizzato  Cambrex
Profarmaco  Milano  Srl:  da  R1-CEP   2004-307-Rev   03   a   R1-CEP
2004-307-Rev 04. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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