Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: C1A/2017/1641 + C1B/2017/1454 
  N° di Procedura Europea: DE/H/4490/001-002/IA/002 
  + DE/H/4490/001-002/IB/003. 
  Specialita' Medicinale: ELTAIRNEB 
  Confezione  AIC  n.  044734010  -  "  0,25  mg/ml  sospensione  per
nebulizzatore" - 20 fiale in LDPE da 2 ml 
  Confezione  AIC  n.  044734022  -   0,5   mg/ml   sospensione   per
nebulizzatore" - 20 fiale in LDPE da 2 ml 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica apportata: Modifica stampati variazioni Tipo IAIN - C.I.3)
+ Tipo IB C.I.z) 
  - Type IAIN - C.I.3) Revision of the product information  in  order
to apply the  changes  in  safety  information  after  conclusion  of
procedure PSUSA/00000449/201604. 
  - Type IB - C.I.z) Revision of the product information in order  to
apply  the  changes  adopted  in  PRAC  meeting  24-27  October  2016
regarding    corticosteroids    (PRAC     recommendation     document
EMA/PRAC/700146/2016 issued 10 November 2016). 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relative
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del  decreto  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4; 4.5; 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve 
  apportare le modifiche autorizzate, dalla data di Pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provicia di Bolzano,  anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
TX18ADD1196