Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: ATORVASTATINA ANGELINI 10 mg 20 mg e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e numeri AIC: 040399 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2018/87 
  Procedura europea n.: AT/H/0197/001-002-004/IB/023/G 
  Tipologia variazione:  n.  1  Variazione  IA,  B.III.1.a.2)  e  n°1
Variazione IB, B.III.1.a.2) 
  Modifica Apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato [R0-CEP 2012-179-Rev  02]  per  il
produttore della sostanza attiva "Morepen Laboratories  Limited"  con
un salto di edizione del suddetto  certificato  [R0-CEP  2012-179-Rev
01]. Le modifiche comprendono due ulteriori siti produttivi  per  gli
intermedi: M/s Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd.  -  Chem  &
APIs. Industrail Zone, Linhai City, China-317  016  Duqiao,  Zhejiang
Province  e  Jiangxi  Dongbang  Pharmaceutical  Co.,  Ltd  -  Fengxin
Industrial Zone, China-330 700 Fengxin, Jiangxi Province. 
  Medicinale: AMLODIPINA ANGELINI 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: 038096 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2017/2480 
  Procedura europea n.: DK/H/0961/001-002/IB/060/G 
  Tipologia variazione: n. 2 Variazioni IB, B.III.1.a.2) 
  Modifica Apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato  [R1-CEP  2006-003-Rev02]  per  il
produttore della sostanza attiva "Hetero Drugs Limited" con un  salto
di edizione del  suddetto  certificato  [R1-CEP  2006-003-Rev01].  Le
modifiche comprendono l'aggiornamento del nome del  produttore  della
sostanza  attiva  a  "Lek  Pharmaceuticals  d.d."  e  l'aggiornamento
dell'indirizzo del sito di produzione di  "Hetero  Drugs  Limited"  a
Survey No. 213, 214 & 255 Jinnaram Mandal, Medak District India - 502
313 Bonthapally Village, Telangana. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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