Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1092 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO ALTER 
  Codice  AIC:  038729,  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate 
  Medicinale: XOOLAM REFLUSSO 
  Codice  AIC:  044867,  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB,  categoria  C.I.2  a)  -  Modifica
Apportata: Modifica  RCP  e  Foglio  Illustrativo  per  allineare  le
informazioni di sicurezza riportate negli stampati del medicinale  di
riferimento Pantecta. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   alla
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di Notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        Carlos Alonso Jentoft 

 
TX18ADD1334