Comunicazione notifica regolare VMB 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: CIA/2017/3176 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: BERIATE 
  Codice confezioni: 033657014,033657026,033657038,033657040. 
  MRP N°DE/H/0483/001-004/IAin/095 
  Tipologia variazione oggetto della modifica : Tipo IA; C.I.1.a) 
  Modifica apportata:  Una  o  piu'  modifiche  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo, destinate ad attuare il risultato di un procedimento di
rinvio dell'unione; il medicinale rientra  nel  campo  d'applicazione
definito per il procedimento. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi 4.4 e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  foglio  illustrativo,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Gli stampati, corretti e approvati, sono  allegati
alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
TX18ADD1335