Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale,  Confezioni  e  numero  di  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: DOXYNOR 100 mg compresse  rivestite  AIC
n. 022733 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.z 
  Codice pratica: N1B/2017/2213 e N1B/2015/4621 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare AIFA/PPA/P/8935 del 29/01/2018 
  Modifica apportata: 
  Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e della sezione 4 del  FI
per adeguamento alle raccomandazioni del  PRAC  del  25-26  settembre
2017, aggiornamento del FI in base ai test di leggibilita' e modifica
stampati per adeguamento alla versione corrente del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2.,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal. termine di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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