Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Medicinale: Sodio cloruro Guerbet 9 mg/ml soluzione iniettabile  in
siringa pre-riempita 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate;  AIC  n.
042766 
  Codice Pratica: C1B/2017/3157 
  Tipologia variazione: IB - A.1 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome e dell'indirizzo  del  Titolare
AIC (solo per Italia); Art. 4-DG/1496/2016 (Variazione di Tipo  I  in
MR/DC CON modifica decisione AIC) rientrante nell'applicazione  della
Determina  AIFA  del   25/08/2011   relativa   alla   procedura   del
silenzio/assenso. 
  Modifica Apportata: da: Mallinckrodt Italia S.r.l., Via Albricci 9,
20122 Milano, Italia 
  a: Guerbet Imaging Italy S.r.l., Via Larga 4, 20122 Milano, Italia, 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio apporta
le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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