Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                274. 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GRIFOXINA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  041125  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2018/4 
  Variazione tipo IB n. B.II.c.2.d Modifica del metodo di  prova  per
il test "acido formico" per l'eccipiente povidone da  "conforme  alla
Farmacopea Europea ed. corr." ad "In house". 
  Specialita' medicinale: AZITREDIL 
  Numero A.I.C. e confezioni: 039213018 - "500 mg compresse rivestite
con film" - 3 compresse 
  Codice pratica: N1A/2018/61 
  Variazione  tipo  IAIN  n.  C.I.z)  Aggiornamento   del   foglietto
illustrativo e del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  a
seguito di una raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/662553/2017). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 dell'RCP e  relativo  paragrafo  del  PIL)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della variazione, all'RCP  ed  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in G.U.  della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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