Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
         sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/14947 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l., via Lillo del Duca 10 -  Bresso
(MI) 
  Tipo modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2017/389 
  Medicinale: URSACOL 
  "50 mg compresse", 40 compresse - AIC 023630027 
  "150 mg compresse", 20 compresse - AIC 023630039 
  Tipologia variazione oggetto  di  modifica:  modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e  non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza  modifiche:
dal giorno successivo  alla  data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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