Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CELECOXIB TEVA 
  Codice A.I.C.: 040512 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3058/001-002/IA/017 
  Codice Pratica: C1A/2017/3129 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.4.a 
  Modifica apportata: modifica della forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura (confezionamento  primario).  Medicinali
non sterili. Sostituzione del tappo a vite con un altro senza  anello
di plastica sulla superficie interna superiore. 
  Procedura Europea: DE/H/3058/001-002/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2017/3300 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario. 
  Medicinale: PROVIGIL 
  Codice A.I.C.: 034369 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3259/001-002/IAIN/022 
  Codice Pratica: C1A/2017/3268 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario. 
  Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043843 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/5011/IA/008/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/938 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA  -  B.III.1.a.2  -
B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la duloxetina (R0-CEP 2012-217-Rev01); aggiunta  di  un
sito per il controllo dei lotti. 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040386 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1515/IB/016/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/988 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA 
  Modifica apportata: Tipo IA  -  A.4:  modifica  dell'indirizzo  del
produttore della sostanza attiva; Tipo IA - B.I.b.1.c:  aggiunta  del
parametro  di  prova  "solubilita'";  Tipo  IB  -  5   x   B.I.b.2.e:
sostituzione del metodo di identificazione con cloruri;  sostituzione
del metodo per i metalli pesanti; sostituzione di un  metodo  per  il
contenuto  di  acido  cloridrico  mediante  potenziometria  (su  base
anidra); sostituzione del metodo delle  sostanze  correlate  mediante
HPLC; aggiunta di un metodo-2 per cloroformio mediante GC insieme  ai
solventi residui mediante metodo GC (metodo 1). 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Codice A.I.C.: 042116 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: HU/H/0179/IB/042/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/3036 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA 
  Modifica apportata: Tipo IA - A.4: modifica  dell'indirizzo  di  un
sito di produzione della sostanza attiva; Tipo IA - A.7: eliminazione
di   siti   produttivi   della   sostanza   attiva/intermedi/starting
materials; Tipo IB - B.I.b.2.e: sostituzione dei metodi in-house TEVA
GC per il  test  dei  solventi  residui  con  metodi  sviluppati  dal
produttore del principio attivo;  Tipo  IB  -  B.III.2.a.1:  modifica
delle specifiche di una sostanza che non  figurava  nella  farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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