Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2017/2448 
  Medicinale:  KETALGESIC  (Ketoprofene)  -  AIC:  027366  (tutte  le
confezioni) 
  Tipo di Variazione: Grouping: n. 2 var. B.II.a.3a)2 (IA); B.II.d.1c
(IB unforseen); B.II.d.2d (IB); B.II.d.1i (IA) 
  Modifiche apportate:  Modifiche  nella  composizione  del  prodotto
finito: riduzione degli eccipienti Titanio diossido da 1.46 a 0.73  e
Ossido di ferro da 0.19 a 0.10; Aggiunta di un parametro di specifica
(purity test) con il corrispondente metodo di prova;  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito (nuovo metodo  analitico  HPLC
per il titolo); modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito (sostituzione  dell'uniformita'  di  massa/titolo
con l'uniformita' delle unita' di dosaggio). 
  Decorrenza: dal giorno della pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
TX18ADD1833