Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO,  codice  AIC  041353  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/3248, MRP n. UK/H/1265/002-003/IB/014 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. 
  Medicinale:  LETROZOLO  AUROBINDO,  codice  AIC  040214  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2835, MRP n. PT/H/2054/001/IB/024 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo. 
  Medicinale: RIBAVIRINA  AUROBINDO,  codice  AIC  041806  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2809, MRP n. PT/H/0586/001/IB/011 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna. 
  Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO, codice AIC  042978  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/59, MRP n. IT/H/535/01-04/IA/012 
  Variazione IA-A.7: Cancellazione di  DSM  Sinochem  Pharmaceuticals
Limited come fornitore del principio attivo (CEP 2010-366-Rev03). 
  Medicinale:  ROPIRAL,  codice  AIC  042280  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/62, MRP n.FR/H/0485/001-003/IB/013 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania. 
  Medicinale: BEZAFIBRATO AUROBINDO, codice AIC 035414010 
  Codice Pratica N1A/2017/2609 
  Grouping di variazioni: IA  -  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  da
parte di un  produttore  gia'  autorizzato  OLON  S.p.A.  (da  R1-CEP
2001-149-REV.04 a R1-CEP 2001-149-REV.05); 
  IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da parte di un produttore  gia'
autorizzato  OLON  S.p.A.  (  da  R1-CEP  2001-149-REV.05  a   R1-CEP
2001-149-REV.06). 
  Medicinale: IBUPROFENE  AUROBINDO.  codice  AIC  039904  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/3039, MRP n. MT/H/0101/IA/018/G 
  Grouping di variazioni: IAin  -  B.III.1.a.3:  Introduzione  di  un
nuovo CEP (R1-CEP 2002-099-Rev 03) da parte di un nuovo produttore di
principio attivo, Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd; IAin
- B.II.d.1.h:  Modifica  nelle  specifiche  del  prodotto  finito  in
seguito  all'aggiornamento   dei   limiti   per   la   contaminazione
microbiologica della monografia della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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