Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via  Pontina  Km.29,n.5  Pomezia
(RM). 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Specialita' Medicinale: AIRCORT 
  Confezioni e Numeri  di  AIC:  50  mcg  spray  nasale  sospensione,
flacone nebulizzatore da 200 erogazioni -  AIC:  033736036;  100  mcg
spray nasale sospensione, flacone nebulizzatore da 200  erogazioni  -
AIC: 033736024 
  Codice pratica: N1B/2018/42 
  Grouping of variations costituito da: var. tipo  IB-  B.II.b.1  e);
var. tipo IAIN- B.II.b.1a); var. tipo  IAIN-  B.II.b.1b);  var.  tipo
IAIN-B.II.b.2 c) 2; var. tipo IA-B.II.b.4 a); var.tipo  IB-  B.II.d.2
d):  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per  tutto  il  processo
produttivo del prodotto finito  incluso  confezionamento  primario  e
secondario,  controllo  e  rilascio  dei  lotti  (Zeta   Farmaceutici
S.p.A.), modifica del batch size per il nuovo sito Zeta  Farmaceutici
(da: 160 kg a: 480 kg) e introduzione di un metodo alternativo per la
determinazione del titolo  e  identificazione  di  budesonide,  delle
sostanze correlate, del  potassio  sorbato,  del  butilidrossianisolo
(BHA) e dell'uniformita' di dose 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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