Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/18897   del
                             20.02.2018 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2017/2403 
  Medicinale: FEMARA 
  Codice farmaco: 033242 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP N°: FR/H/0110/01/IB/088/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z e C.I.3.a 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  seguito
alla raccomandazione del CMDh/PRAC Femara  EU  PSUR  13;  adeguamento
delle etichette al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.8, 6.6, 9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX18ADD1852