Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2016/1002.
Medicinale: URACTONE. Codice farmaco: 019408018. Tipologia variazione
oggetto della modifica: C.I.3.a; C.I.z. 
  Numero e data della comunicazione: 11605 del 5/2/2018. 
  Modifica  apportata:  modifica  degli  stampati  a  seguito   della
conclusione della procedura  PSUSA/00001662/201501;  adeguamento  del
foglio  illustrativo  al  test  di  leggibilita';  adeguamento  delle
Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli  stampati
richiesta   (paragrafi   4.4,   4.5,   4.8   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente  comunicazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   Foglio
Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.   L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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