Comunicazione di notifica regolare 
                   AIFA/PPA/P/11595 del 05/02/2018 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice Pratica: N1B/2017/307. 
  Medicinale: CANESTEN. 
  Codice farmaco: 022760019, 022760159, 022760108. 
  Tipologia variazione: modifica stampati ai sensi  dell'articolo  79
del decreto legislativo n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:  modifica  del  foglio  illustrativo  e  delle
etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della comunicazione di notifica regolare, di cui al presente atto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV18ADD1904