Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  BACAMPICILLINA  EG  1200   mg   compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC: 034296 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/62 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore  autorizzato  Fresenius  Kabi   Ipsum   Srl:   da   R1-CEP
2004-188-Rev01 a R1-CEP 2004-188-Rev02. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml  e  1  g/3,5  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM;  1  g/10  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso EV 
  Numeri AIC: 035869 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2018/59 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP per il principio attivo ceftriaxone  del  produttore  autorizzato
Fresenius  Kabi  Ipsum  Srl:  da  R1-CEP  2004-119-Rev  05  a  R1-CEP
2004-119-Rev 06 e da R0-CEP 2010-232-Rev 00 a R0-CEP 2010-232-Rev 01. 
  Specialita'  Medicinale:  CETIRIZINA  EG  10  mg/ml  gocce   orali,
soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655026 
  Codice Pratica: N1B/2018/65 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b   -   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -   Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti anche presso Vamfarma
Srl;  Tipo  IAin  n.  B.II.d.1.h  -  Aggiornamento  di  parametro  di
specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita'  Medicinale:  DELORAZEPAM  EG  1  mg/ml  gocce   orali,
soluzione 
  Numeri AIC: 036424 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2018/74 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b   -   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -   Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti presso  ABC  Farmaceutici
SpA; Tipo IAin n. B.II.d.1.h - Modifica di un parametro di  specifica
del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA EG 0,1% crema 
  Numeri AIC: 036157 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2018/78 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore   del   principio   attivo   autorizzato   FUJIAN   FUKANG
Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R1-CEP 1998-155-Rev  07  a  R1-CEP
1998-155-Rev 08. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA  E  BETAMETASONE  EG  0,1%+0,1%
crema 
  Numeri AIC: 036536 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2018/79 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore   del   principio   attivo   autorizzato   FUJIAN   FUKANG
Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R1-CEP 1998-155-Rev  07  a  R1-CEP
1998-155-Rev 08. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG  20  mg  e  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/167 
  Procedura Europea n° IS/H/0185/001-002/IA/021/G 
  Grouping variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario  presso  TTCproduction  GmbH  (Austria);  Tipo   IAin   n.
B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R0-CEP 2014-077-Rev 01) da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Cipla Limited. 
  Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE EG 2 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036962 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/3425 
  Procedura Europea n° DK/H/0864/002/IA/034 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e
5 mg compresse rivestite con film 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  038428  e  041840  -  In  tutte  le
confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/3206 
  Procedura Europea n° DE/H/1052/001-004;007/IB/023/G 
  Grouping variation:  Tipo  IA  n.  A.4  -  Modifica  del  nome  del
produttore del  principio  attivo:  da  USV  Limited  a  USV  Private
Limited; Tipo  IBun  n.  B.I.d.z  -  Eliminazione  di  un  studio  di
stabilita' dal dossier; Tipo IAin n.  B.III.2.a.1  -  Modifica  delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI  200  mg  polvere
per soluzione per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042257 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/32 
  Procedura Europea n° NL/H/2711/001/IA/009 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2011-377-Rev 02) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD1964