Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1A/2017/2028 
  Medicinali: PURI-NETHOL 50 mg compresse AIC n. 010344012; 
  Tipo di variazioni: Grouping 2xTipo IAIN n. B.II.d.2 a) e  B.II.d.2
f) 
  Tipo di modifiche: modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata; modifica della procedura di prova del prodotto finito  per
rispecchiare la conformita' alla Ph.Eur. 
  Modifiche  apportate:  aggiunta  di  uno  step   di   mescolamento;
allineamento delle specifiche del controllo microbiologico  in  linea
con la Ph.Eur. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX18ADD1972