Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
                          decentralizzata. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274. 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale (codice AIC), dosaggio e  forma  farmaceutica  -  OLISIR
(041044)  20  mg   compresse.   Confezioni:   041044013,   041044025,
041044037, 041044049, 041044052. 
  Codice pratica: C1A/2018/68, Procedura EU n°: DE/H/2300/001/IA/029. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ROBILAS
(041045)  20  mg   compresse.   Confezioni:   041045016,   041045028,
041045030, 041045042, 041045055. 
  Codice pratica: C1A/2018/69, Procedura EU n°: DE/H/2301/001/IA/027. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  AYRINAL
(040854)  20  mg   compresse.   Confezioni:   040854010,   040854022,
040854034, 040854046, 040854059. 
  Codice pratica: C1A/2018/67, Procedura EU n°: DE/H/2302/001/IA/026. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  AYRINAL
(040854) 10  mg  compresse  orodispersibili.  Confezioni:  040854061,
040854073, 040854085, 040854097. 
  Codice pratica: C1A/2018/70, Procedura EU n°: DE/H/2302/002/IA/027. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ROBILAS
(041045) 10  mg  compresse  orodispersibili.  Confezioni:  041045067,
041045079, 041045081, 041045093. 
  Codice pratica: C1A/2018/71, Procedura EU n°: DE/H/2301/002/IA/028.
Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  AYRINAL
(040854) 2,5 mg/ml soluzione orale. Confezioni: 040854109. 
  Codice pratica: C1A/2018/72, Procedura EU n°: DE/H/2302/003/IA/028. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ROBILAS
(041045) 2,5 mg/ml soluzione orale. Confezioni: 041045105. 
  Codice pratica: C1A/2018/73, Procedura EU n°: DE/H/2301/001/IA/029. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in  data  15  febbraio  2018,  della  seguente
modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Tipo di modifica : Modifica stampati 
  Var. Tipo IAin C.I.3.a Una o piu'  modifiche  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto o del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
attuare le conclusioni di un  procedimento  concernente  un  rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA/00003163/201703). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo  4.8  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
relativa  sezione  del  Foglio   Illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  implementazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di implementazione che i  lotti
prodotti entro sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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