Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano.Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
                       n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENDOL capsule molli 
  Codice  Farmaco:  025829211;   025829223;   025829235;   025829247;
025829250 
  Codice pratica: N1A/2018/34 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente   variazione   IAIN   n.
B.III.1.a).3: per  l'aggiunta  del  produttore  del  p.a.  naprossene
sodico DIVI'S LABORATORIES Ltd. 
  Medicinale: TIMOLOLO ANGELINI 
  Codice Farmaco: 034305019; 034305021 
  Codice pratica: N1A/2018/38 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione   della   seguente   variazione   IA   n.
B.III.1.a.2): presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio  attivo  Timololo
Maleato  del  produttore  gia'  approvato  OLON  S.P.A.  da  R1   CEP
2003-239-Rev. 02 a R1 CEP 2003-239-Rev. 03 
  Medicinale: DICLOCULAR 
  Codice Farmaco: 028495012; 028495024 
  Codice pratica: N1A/2018/37 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo  IA:  n.  B.III.1.a.2):  presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo Diclofenac sodico del produttore gia' approvato OLON S.P.A. da
R0-CEP  2009-303-Rev02  a  R1-CEP  2009-303-Rev00;  n.  B.III.1.a.2):
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per il  principio  attivo  Diclofenac  sodico  del
produttore gia' approvato OLON  S.P.A.  da  R1-CEP  2009-303-Rev00  a
R1-CEP 2009-303-Rev01; 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX18ADD1986