Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACICLOVIR DOC Generici - Confezioni: 400 mg  e  800  mg
compresse,  5%  crema  -  Codice  AIC:  033551  -   Codice   pratica:
N1A/2018/117 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  di
principio attivo con CEP: R1-CEP 1998-148-Rev 05 
  Medicinale: AZITROMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 039508 - Codice pratica: N1A/2018/12 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2007 -165-Rev 01 A: R1-CEP 2007-165-Rev 02 
  Medicinale: CETIRIZINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 037654
- Codice pratica: N1A/2018/43 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2006-309-Rev 00 A: R1-CEP 2006-309-Rev 01 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni:  50.000  IU/  2,5  ml
soluzione orale - Codice AIC: 042754 - Codice pratica: N1B/2018/103 
  Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b;  IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del   prodotto   finito   responsabile    della    produzione,    del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16
Zona Industriale, 73010 Zollino (LE), Italia 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO  DOC-  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
043720 - Codice pratica: N1A/2018/40 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  di
principio attivo con CEP: R1-CEP 2011-058-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX18ADD2009