Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale DOMPERIDONE SANDOZ, 10  mg  compresse  AIC  036809010  -
Confezione: 30 compresse in blister 
  Codice  Pratica:   N1A/2017/2249   Var.   Tipo   IAIN:   C.I.3   a)
Aggiornamento  degli  stampati  a  seguito  alla  conclusione   della
procedura   PSUSA   relativa   al   princpio    attivo    domperidone
(PSUSA/00001158/201611). 
  Medicinale MESALAZINA SANDOZ, 500 mg compresse rivestite, 2 g, 4  g
sospensione rettale AIC 034836 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2017/2429 Var. Tipo IAIN: C.I z)  Aggiornamento
degli stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC relativamente
al rischio di fotosensibilita' dei medicinali contenenti il principio
attivo mesalazina. 
  Medicinale FULVESTRANT SANDOZ, 250 mg soluzione  per  iniezione  in
siringa preriempita AIC 043687 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/2709 N° Procedura EU: PT/H/1309/001/IA/006
Var. Tipo IAIN: C.I z) Aggiornamento degli stampati a  seguito  delle
raccomandazioni del PRAC sulle reazioni  anafilattiche  al  principio
attivo fulvestrant. 
  Medicinale BOSENTAN SANDOZ, 62,5 mg, 125 mg compresse rivestite con
film AIC 044353 - Confezioni: tutte 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/2758     N°     Procedura      EU:
NL/H/3421/001-002/IA/008 Var. Tipo IAIN: C.I.3 a) Aggiornamento degli
stampati    a    seguito    delle     raccomandazioni     PSUSA     -
EMEA/H/C/PSUSA/00000425/201611. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD2036