Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL A/S, 875 mg+  125
mg compresse rivestite con film AIC 044107 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/2722 N. Procedura EU: AT/H/0622/001/IA/002
Var. Tipo IAIN: C.I z) Aggiornamento degli stampati a  seguito  delle
raccomandazioni del PRAC sulle reazioni  avverse  con  eosinofilia  e
sintomi sistemici (DRESS) ai farmaci contenenti il  principio  attivo
amoxicillina e acido clavulanico. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD2037