Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274.  Modifiche
       apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse - AIC 034936132 
  "200 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 034936144 
  CODICE PRATICA: N1A/2018/86 
  Grouping variation 
  IA  B.I.b.1.d)  soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo - melting range 
  IA  B.I.b.1.d)  soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo - iron 
  IA  B.I.b.1.d)  soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo - Non-acetylated amino acids (TLC) 
  IA B.I.b.2.b) soppressione di una procedura di prova quando e' gia'
autorizzata una procedura alternativa - metodo USP "Assay-HPLC" 
  IA B.I.b.2.b) soppressione di una procedura di prova quando e' gia'
autorizzata  una  procedura  alternativa  -  metodo   USP   "Specific
Rotation" 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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