Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.  29/12/2007  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI) 
  Codice Pratica: N1A/2018/77 
  Medicinale: FLUIMUCIL 
  "600 mg compresse effervescenti", 30 compresse - AIC 020582209; 
  "600 mg compresse effervescenti", 60 compresse - AIC 020582262. 
  Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  "600 mg compresse effervescenti", 10 compresse - AIC 034936171; 
  "200 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - AIC 034936031; 
  "100 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - AIC 034936017; 
  Medicinale: RINOFLUIMUCIL 
  "1%+  0,5%  spray  nasale  soluzione",  flacone  da  10  ml  -  AIC
021993050; 
  "1%+  0,5%  spray  nasale  soluzione",  flacone  da  25  ml  -  AIC
021993062; 
  Grouping variations tipo IA B.I.b.2 b) - Modifica  nella  procedura
di prova di un principio attivo. Soppressione  di  una  procedura  di
prova  per  il  principio  attivo  quanto  e'  gia'  autorizzata  una
procedura di prova alternativa. 
  (USP Assay). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX18ADD2044