Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 
  Codice A.I.C.: 037666 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2018/148 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB (4  tipo  IA  e  1
Tipo IB) 
  Modifica apportata: Tipo IAIN - B.III.2.a).1:  aggiornamento  delle
specifiche della sostanza al  fine  di  conformarsi  alla  monografia
della  Ph.  Eur.;  Tipo  IA-  B.I.b.2.c):  aggiunta  di   un   metodo
alternativo  per  identificazione  e  titolo  della  sostanza  attiva
(UPLC);; Tipo IB-  B.III.1.a).5  di  aggiunta  nuovo  Certificato  di
conformita' alla monografia della Ph. Eur.  per  la  sostanza  attiva
Piperacillina,  per  un  produttore  approvato  (da  DMF   a   R0-CEP
2012-101-Rev 00) e  2  Tipo  IA-  B.III.1.a)2  di  aggiornamento  del
Certificato di conformita' alla monografia  della  Ph.  Eur.  per  la
sostanza attiva Piperacillina, per un produttore approvato, fino alla
versione attualmente in vigore (R0-CEP 2012-101-Rev 02). 
  Codice Pratica: N1B/2018/127 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA 
  Modifica apportata: 2 x Tipo IA - A.4 - aggiornamenti nel nome  del
Titolare e nel nome di  un  sito  di  controllo  per  un  ASMF  della
sostanza attiva Tazobactam e aggiornamento nel nome  del  Titolare  e
nel nome del sito di produzione di altro ASMF ,  autorizzati  per  la
stessa sostanza attiva Tazobactam. 
  Medicinale: LUTIZ 
  Codice A.I.C.: 041316 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2348/001/IA/017 
  Codice Pratica: C1A/2018/81 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario. 
  Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043128 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4021/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/56 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.e.2.z  e
Tipo IA - B.II.e.4.a 
  Modifica apportata: cambio dei limiti di  peso  del  tappo  a  vite
(03833D-300T); cambio della dimensione (altezza esterna) del tappo  a
vite anti-manomissione approvato (03833D-300T). 
  Medicinale: ETORICOXIB TEVA 
  Codice A.I.C.: 043684 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/5031/001-004/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2017/3341 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione  di  siti   di   confezionamento
secondario, eliminazione di un sito  di  confezionamento  primario  e
secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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