Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: ACECLOFENAC ACCORD 100 mg compresse rivestite con  film
(AIC n. 042403) Confez.: tutte 
  Codice Pratica:  C1B/2018/387  -  Proc.  n.  UK/H/3717/001/IB/009/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB  -  B.II.b.1.e  +  B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b Aggiunta sito di produzione,  confezionamento  primario  e
secondario Intas Pharmaceuticals Limited, Uttarakhand per il  p.f.  +
B.II.b.3.a Modifica minore del processo di  produzione  +  B.II.b.3.z
Aggiunta contenitore in HMHDPE per bulk p.f. 
  Medicinale: CITARABINA ACCORD 100 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione (AIC n. 042356) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1B/2017/3243  -  Proc.  n.  UK/H/1641/001/IB/024
Tipologia modifica: Tipo IB  -  B.III.1.a.3  Aggiunta  CEP  da  nuovo
produttore Mac Chem Products Pvt. Ltd (R0-CEP 2012-251-Rev 00). 
  Medicinale: FINASTERIDE AHCL 1-5 mg compresse  rivestite  con  film
(AIC n. 039595) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1B/2017/3213  -  Proc.   n.   NL/H/1149/IB/030/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB  -  B.II.b.1.e  +  B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b Aggiunta sito di produzione,  confezionamento  primario  e
secondario Intas Pharmaceuticals  Limited,  Pharmez  per  il  p.f.  +
B.II.b.3.a Modifica minore del processo di  produzione  +  B.II.b.4.a
Aggiunta batch size (950.000 compresse). 
  Medicinale: BROMAZEPAM ACCORD 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC
n. 035647039) - Codice Pratica: N1A/2018/45 Tipologia modifica:  Tipo
IA - B.II.e.4.a Modifica di forma o  dimensioni  del  confezionamento
primario. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD 500 mg/2 ml-1  g/3,5  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile (AIC n. 039216) Confez.:  tutte  -
Codice Pratica: N1A/2018/44 Tipologia modifica: Grouping  tipo  IA  -
B.III.1.a.2 x 3 Aggiornamento CEP Fresenius Kabi Ipsum  Srl  (R1  CEP
1996-020 Rev06). 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Specialita' medicinale: TADALAFIL ACCORD Confezioni: 044205 (tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione:  UK/H/5902/001-004/IB/001  (IB  C.I.2.a)
Codice Pratica N° C1B/2016/3152 - Tipo di modifica: Modifica stampati
in linea con prodotto di riferimento e QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.7, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed  ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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