Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI) 
  Codice Pratica: N1A/2018/172 
  Medicinale: PREFOLIC 
  "15 mg compresse", 30 compresse - AIC 024703124; 
  "15 mg/ 3 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile",  5
flaconcini di polvere da 15 mg + 5 fiale di solvente  da  3  ml-  AIC
024703098; 
  "50 mg/ 3 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile",  6
flaconcini di polvere da 50 mg + 6 fiale di solvente  da  3  ml-  AIC
024703112; 
  Variazione tipo IAIN A.5 a) Modifica del nome di un fabbricante del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della  qualita').  Attivita'  per  le   quali   il   fabbricante   e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti. (Da Hospira S.p.A,  via
Fosse Ardeatine 2, 20060 - Liscate  (MI)  -  Italy  a  Avara  Liscate
Pharmaceutical Services S.p.A, via Fosse Ardeatine 2, 20060 - Liscate
(MI) - Italy). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sui fogli illustrativi relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
commercio  deve  apportare  le   modifiche   autorizzate   ai   fogli
illustrativi,  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi   dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX18ADD2711