Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale DONAMET Confezioni AIC n° 028119067 - 079 -  081  Codice
Pratica: N1A/2018/83 Medicinale: EN Confezioni AIC n° 023593080 - 092
- 104 Codice Pratica: N1A/2018/63 Medicinale: FROBEN  Confezioni  AIC
n°  024284162  -  034  -  150  -  147  Codice  Pratica:   N1A/2018/64
Medicinale: SAMYR Confezioni AIC n° 022865149  -  190  -  176  Codice
Pratica:  N1A/2018/81  Medicinale:  TRANSMETIL  Confezioni   AIC   n°
027898079 - 055 - 067 Codice  Pratica:  N1A/2018/82  var.  IAin  cat.
A.5.a cambio nome del fabbricante responsabile del rilascio dei lotti
da Hospira S.p.A. ad Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. 
  Medicinale: DONAMET Confezione AIC  n°  028119079  Codice  Pratica:
N1A/2018/83 grouping variazioni  IA  -  var.  IAin  cat  B.II.b.2.c.2
Aggiunta fabbricante responsabile dell'importazione e/o del  rilascio
dei lotti, incluso il controllo (Biologici Italia Laboratories S.r.l)
+  var.  IAin  cat  B.II.b.1.a  Aggiunta  sito   di   confezionamento
secondario (Biologici Italia Laboratories S.r.l) 
  Medicinale:  FROBEN  Confezioni  AIC  n°  024284162  -  034  Codice
Pratica: N1B/2018/47 grouping variazioni  IB  -  n°  2  var.  IB  cat
B.II.d.1.c Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  per  il
prodotto finito con il  corrispondente  metodo  di  prova  (impurezze
singole non note  e  totali)  Codice  Pratica:  N1B/2018/49  grouping
variazioni IB - var. IA cat B.II.d.1.a Rafforzamento dei limiti delle
specifiche del prodotto finito (titolo flurbiprofene) + var  IA  cat.
B.II.d.1.c Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  per  il
prodotto finito con  il  corrispondente  metodo  di  prova  (test  di
dissoluzione) + var IB cat.  B.II.d.1.z  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - passaggio a  controlli
in-process (test dell'uniformita' di dosaggio, tempo di disgregazione
e peso medio compressa) 
  Medicinale: LEPONEX Confezioni tutte: AIC  028824  Codice  Pratica:
C1B/2017/2680 Procedura: DE/H/XXXX/WS/396 (UK/H/0583/001-002/IB/85/G)
grouping variazioni IB - var. IB cat B.II.b.1.e Sostituzione del sito
di fabbricazione in cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario per medicinali non sterili (Novartis
Saglik)  +  var.   IAin   cat   B.II.b.1.a   Sostituzione   sito   di
confezionamento  secondario  (Novartis  Saglik)  +  var.   IAin   cat
B.II.b.1.b Sostituzione sito di  confezionamento  primario  (Novartis
Saglik) + var. IAin cat B.II.b.2.c.2 Sostituzione di  un  fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, incluso il
controllo (Novartis Saglik) + var. IA cat B.II.b.2.a aggiunta  di  un
sito di controllo dei lotti (Microchem Laboratories  Ireland  Ltd)  +
var. IA cat A.7 Soppressione dei siti alternativi di  confezionamento
primario/secondario + var. IA cat B.II.b.3.z cambio del materiale  di
confezionamento  del  bulk,  non  direttamente  a  contatto  con   la
formulazione + var. IA cat B.II.b.4.b Riduzione,  sino  a  10  volte,
della dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito  +  var.  IB  cat
B.II.a.1.a Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature  dalla
compressa. 
  Medicinale: SAMYR  Confezione  AIC  n°  022865176  Codice  Pratica:
N1A/2018/81 grouping variazioni  IA  -  var.  IAin  cat  B.II.b.2.c.2
Aggiunta fabbricante responsabile dell'importazione e/o del  rilascio
dei lotti, incluso il controllo (Biologici Italia Laboratories S.r.l)
+  var.  IAin  cat  B.II.b.1.a  Aggiunta  sito   di   confezionamento
secondario (Biologici  Italia  Laboratories  S.r.l)  +  var.  IA  cat
B.II.b.2.a aggiunta di un  sito  di  controllo  dei  lotti  (Eurofins
Pharma QC - Sainte Croix En Plaine) 
  Medicinale: TRANSMETIL Confezione AIC n° 027898067 Codice  Pratica:
N1A/2018/82 grouping variazioni  IA  -  var.  IAin  cat  B.II.b.2.c.2
Aggiunta fabbricante responsabile dell'importazione e/o del  rilascio
dei lotti, incluso il controllo (Biologici Italia Laboratories S.r.l)
+  var.  IAin  cat  B.II.b.1.a  Aggiunta  sito   di   confezionamento
secondario (Biologici Italia Laboratories S.r.l) 
  Medicinale:  FEVARIN  Titolare  AIC:  BGP  Products   B.V.-Wegalaan
9-Hoofddorp-The Netherlands; Rappresentante in Italia:  BGP  Products
S.r.l.-Viale  Giorgio  Ribotta  n.  11-00144  ROMA;  Confezioni   AIC
027045032; 044; 057; Procedura:  DE/H/5314/IA/049/G  Codice  pratica:
C1A/2017/2991 - Variazione IA A.7 Eliminazione del sito  responsabile
per il confezionamento secondario  -  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.a. - Livraga (Italy) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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