Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  036704  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2018/26 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea per un  principio  attivo  (lansoprazolo)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Moehs  Iberica,  S.L.):  da  "R0-CEP  2012-088-Rev  00"  a   "R0-CEP
2012-088-Rev 02". 
  Medicinale: FINASTERIDE PENSA 
  Confezione e numeri A.I.C.: "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON  FILM"  -
043495011, 043495023,  043495035,  043495047,  043495050,  043495062,
043495074 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2018/179 
  "Single  variation"  di  tipo  IA  n.  B.II.b.3  a):  Modifica  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037623  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2018/150 
  "Single variation" di tipo IA n.  A.7:  Soppressione  del  sito  di
fabbricazione "Dishman Pharmaceuticals and Chemicals, Limited" per il
principio attivo omeprazolo. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038869  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2018/162 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: aggiunta di "De
Salute S.r.l." [Via Biasini, 26 -26015 Soresina (CR) - Italia]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD2776