Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: LESAMOR 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg  e  80
mg/25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042622 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1B/2017/2650 
  Procedura Europea n° DK/H/2279/001-003/IB/002/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento presso Hemofarm A.D
Vrsac, branch plant Sabac (Serbia); Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.
B.II.b.1.b - Confezionamento presso Hemofarm A.D. (Serbia);  Tipo  IA
n. B.II.b.3.a -  Modifica  minore  nel  processo  di  produzione  del
prodotto finito. 
  2) Codice Pratica: C1A/2018/246 
  Procedura Europea n° DK/H/2279/001-003/IA/004/G 
  Grouping variation: n. 6 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei produttori  autorizzati  del  principio  attivo  Telmisartan:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd  da  R0-CEP  2009-077-Rev02  a
R1-CEP  2009-077-Rev-00,  del  principio   attivo   Idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano Srl (da  R1-CEP  2004-307-Rev-02  a  R1-CEP
2004-307-Rev-04) e TEVA  Pharmaceutical  Industries  Ltd  (da  R1-CEP
2004-149-Rev-02 a R1-CEP 2004-149-Rev-04). 
  Specialita' Medicinale: MIRZAM 75 mcg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/170 
  Procedura Europea n° PT/H/0758/001/IA/013 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso Tjoapack Netherlands B.V. (Paesi Bassi). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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