Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare:  ABBVIE  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Codice  Pratica:  C1A/2018/230   -   N°   di   Procedura   Europea:
ES/H/0113/IA/087G 
  Medicinale: ZEMPLAR (paracalcitolo) 
  Dosaggio e forma  farmaceutica:  2  mcg/ml  e  5  mcg/ml  soluzione
iniettabile 
  Confezioni: AIC n. 036374015 - 036374027 - 036374128 - 036374130  -
036374142 - 036374155 
  Grouping di 2 variazioni di tipo IA: A.5 Cambio nome  del  sito  di
produzione del  prodotto  finito  da:  "Hospira  S.p.A."  ad:  "Avara
Liscate Pharmaceutical Service S.p.A." - A.7 Eliminazione del sito di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
Abbott S.A. (Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice  Pratica:  C1A/2018/234   -   N°   di   Procedura   Europea:
ES/H/113/IA/88G 
  Medicinale: ZEMPLAR (paracalcitolo) 
  Dosaggio e forma farmaceutica: capsule molli da 1 mcg e da 2 mcg 
  Confezioni: AIC n. 036374039 - 036374041 - 036374054 - 036374066  -
036374078 - 036374080 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni: Tipo IA  n.  B.II.d.1
d), Tipo IAIN n . B.II.a.1.a) 
  Tipo  di  Modifica  Apportata:  Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo ("Colourant Test");  Rimozione  del  Logo
"Abbott" dalle capsule. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
TX18ADD2871