Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice Pratica N° N1B/2017/1133. 
  Medicinale: SINEFLOX. 
  Codice farmaco: 040355012, 040355024. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z): Other variation. Adeguamento degli stampati al prodotto  di
riferimento TAVANIC come richiesto dall'Ufficio  PPA  a  seguito  del
rinnovo. 
  Modifica apportata: 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, da 4.2 a 5.3, 6.4, 6.6 dell'RCP, relative  sezioni  del
foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alla Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI  della  presente  comunicazione.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica autorizzata: Inalazione di antrace sono state definite in
sede di contrattazione secondo la procedura vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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