Comunicazione  notifiche  regolari  V&A  -  Modifica  secondaria   di
un'autorizzazione all'immissione in commercio apportata ai sensi  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Sciclone Pharmaceuticals Italy Srl  -  Codice  SIS
1361 
  Codice Pratica: N1B/2018/454 
  Variazione:  1   -   Variazione   IAIN.B.I,a,1.a).   Modifica   del
fabbricante di una materia  prima,  utilizzati  nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio  attivo.  Il  fabbricante  proposto  fa
parte dello stesso gruppo farmaceutico  del  fabbricante  al  momento
approvato. 
  2  -  Variazione  IB.B.I.a.2.e).  Modifiche  nel  procedimento   di
fabbricazione del principio attivo e)  Modifica  minore  della  parte
riservata di un Master File sul principio attivo. 
  3 - Variazione IA.B.I.b.2.a). Modifica nella procedura di prova  di
un principio attivo a) Modifiche minori di una procedura approvata. 
  Medicinale di cui la ditta e' titolare  di  AIC:  ZADAXIN  1,6  mg.
Polvere+Solvente 1 ml AIC 028364026. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Parte II 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Francesco Di Costanzo 

 
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