Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/4841 - N1B/2017/1842 
  Medicinale: DROPTIMOL 2,5 mg/ml collirio, soluzione - flacone 5 ml 
  DROPTIMOL 5 mg/ml collirio, soluzione - flacone 5 ml 
  DROPTIMOL 2,5 mg/ml collirio, soluzione - 25  contenitori  monodose
da 0,2 ml 
  DROPTIMOL 5 mg/ml collirio, soluzione - 25 contenitori monodose  da
0,2 ml 
  Codice farmaco: 027626023, 027626047, 027626062, 027626086 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.z, C.1.3.z 
  Adeguamento del Foglio Illustrativo al QRD template e presentazione
dei risultati del test di leggibilita' eseguito sul  FI.  Adeguamento
di RCP e Etichette al QRD template. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per implementare le modifiche stabilite dal  CHMP
con codice procedura EMA/CHMP/753373/2012. 
  Adeguamento del RCP, del FI e dell'etichettatura  al  QRD  template
edizione corrente e alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio 
  Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo  la  lista
dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                           Mario Federighi 

 
TX18ADD4581