Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM ITALIA 
  Codice A.I.C.: 036707014 
  Codice Pratica: N1B/2017/1001; N1B/2017/1969 
  Tipo di modifiche: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: C.I.2.a - allineamento del RCP e  del  FI  agli
stampati del medicinale di riferimento (Augmentin) e adeguamento RCP,
FI ed etichette alla  versione  corrente  del  QRD  template;  C.I.z:
adeguamento di RCP e FI alle raccomandazioni del PRAC del  20/07/2017
(EMA/PRAC/467491/2017). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 2,  4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3 e 9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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