Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: EZETIMIBE KRKA, AIC n. 044716 in tutte le confezioni  e
dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.   SI/H/0163/001/IB/002,   Codice
pratica  C1B/2018/475.  Variazione  tipo  IB  A.2.b  Modifica   nella
denominazione (di fantasia) del medicinale in  Austria  per  prodotti
autorizzati secondo procedura nazionale (da Ezetimib Krka a  Ezetimib
HCS). 
  Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. I  lotti
gia' prodotti alla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  ltaliana.  Tipo
di modifica: Modifica  stampati.  Codice  Pratica  n.  C1B/2016/2829;
C1B/2017/1142; C1B/2017/2522. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO KRKA 
  Codice farmaco: 041591 (tutte le confezioni) 
  MRP    n.    UK/H/1787/001-002/IB/009,    UK/H/1787/001-002/IB/010;
UK/H/1787/001-002/IB/012.   Tipologia   variazione   oggetto    della
modifica: Tipo IB C.I.z, C.I.z, C.I.3.z 
  Modifiche apportate: aggiornamento del'RCP e FI  in  linea  con  la
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016)  e  aggiornamento  in
base alla versione corrente del QRD template con aggiunta  dei  punti
17 e 18 all'etichettatura; aggiornamento del'RCP e FI in linea con la
raccomandazione  del   PRAC   (EMA/PRAC/740369/2016);   aggiornamento
del'RCP e FI in linea con  le  modifiche  dei  testi  proposte  nella
procedura PSUSA (PSUSA/00002601/201610). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  ltaliana.  Tipo
di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/2283. 
  Medicinale: GALNORA 
  Codice farmaco: 039889 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP n. SI/H/123/001-003/IB/018. Tipologia variazione oggetto  della
modifica: Tipo IB C.I.2.a. 
  Modifiche apportate: aggiornamento degli stampati  per  adeguamento
al medicinale di riferimento e delle etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Per entrambe le suddette modifiche il Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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