Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2018/240 
  Medicinale: ALFAFLOR collirio, polvere e solvente per  soluzione  -
AIC  n.  016541,  tutte  le  confezioni  autorizzate.   Grouping   di
variazioni di tipo IA contenente: n. 1 B.I.b.1 c) e n. 1  B.I.c.1  a)
per  l'aggiunta  di  un  nuovo  parametro   di   specifica   con   il
corrispondente metodo analitico e per la modifica del confezionamento
primario, in riferimento alla sostanza attiva nafazolina nitrato 
  Codice pratica: N1A/2018/401 
  Medicinale: INDOM 5 mg/ml collirio, sospensione -  AIC  n.  028464,
tutte le confezioni autorizzate. Grouping di variazioni  di  tipo  IA
contenente: n. 1 B.III.1.a)2 e n.1 B.III.2.b) per  aggiornamento  del
Certificato di Conformita' alla  Farmacopea  Europea  della  sostanza
attiva presentato da un  produttore  gia'  approvato  ed  adeguamento
delle specifiche della sostanza attiva all'ultimo aggiornamento della
Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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