Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY 125mg/5ml e 250mg/5ml  granulato
per sospensione orale - Confezioni tutte - AIC: 037527; 
  Procedura Europea n. UK/H/0800/001-002/IA/029; 
  Codice pratica: C1A/2018/517; 
  Tipo di Modifica:  variazione  Tipo  IAin:  C.I.3.a)  Modifica  del
paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  in
accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00000788/201704.  Data
di implementazione: 13/03/2018 
  Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA 
  250 mg e 500 mg compresse rivestite con film - Confezioni: tutte  -
AIC: 037586; 
  Codice pratica: C1A/2018/670; 
  Procedura Europea n. UK/H/0825/001-002/IA/042 
  Tipo di Modifica:  variazione  Tipo  IAin:  C.I.3.a)  Modifica  del
paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  in
accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00000788/201704.  Data
di implementazione: 27/03/2018 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg, 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film - Confezioni: tutte AIC: 037134; 
  Procedura Europea n. SE/H/1433/001-003/IA/042 
  Codice Pratica: C1A/2018/261 
  Tipo di Modifica: variazione  Tipo  IAin:  A.7  -  Eliminazione  di
Ranbaxy Ireland Limited  come  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. Data di implementazione: 01/02/2018 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD4599