Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l.,  piazza  Sant'Angelo  1  -
20121 Milano 
  Medicinale: GLICEROLO AFOM - AIC 029916 
  Confezioni: 069 - 071 - 083 (Prat. N1A/2016/1227) 
  Variazione  di  tipo  IAIN,  B.III.1  a)  3.  Presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  (R0-CEP
2012-371-Rev 00) da un nuovo  fabbricante  (aggiunta  di  SPIGA  NORD
S.P.A.). 
  Variazione  di  tipo  IA,  B.III.1  a)  2.  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2008-014-Rev 01) da un fabbricante gia' approvato. 
  Variazione di tipo  IA,  A.7.  Eliminazione  di  Zeta  Farmaceutici
S.p.A. dai produttori del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         sig. Stefano Ronchi 

 
TX18ADD4600