Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   n.
C1B/2017/1267 
  Titolare: NORGINE ITALIA S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124  Milano
(MI) 
  Medicinale: MOVIPREP 
  Codice farmaco: 037711 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP N. UK/H/0891/001-002/IB/056 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/40315 del  11  Aprile
2018 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  a
seguito di un commento sollevato dall'autorita' francese  durante  la
valutazione della precedente variazione UK/H/0891/001-002/II/048. 
  Aggiornamento stampati in linea con il  QRD  template  e  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda   titolare   dell'AIC.   II   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
TX18ADD4602