Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040433 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2074/001-004/IA/030 
  Codice Pratica: C1A/2017/2719 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito di rilascio dei lotti (solo
per Polonia). 
  Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IA/035 
  Codice Pratica: C1A/2018/542 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.4 
  Modifica apportata:  modifica  del  nome  del  fabbricante  di  una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo, per il quale non si dispone di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea. 
  Medicinale: NACREZ 
  Codice A.I.C.: 041950 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/2565/001/IA/031 
  Codice Pratica: C1A/2018/519 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di  due  siti  di  confezionamento
secondario. 
  Medicinale: ELETRIPTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 043584 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2453/001-002/IB/003 
  Codice Pratica: C1B/2017/3003 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (da 30 mesi  a
36 mesi). 
  Medicinale: ACTIQ 
  Codice A.I.C.: 035399 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0429/001-006/IA/057 
  Codice Pratica: C1A/2018/546 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario. 
  Medicinale: ITRACONAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 036377 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2018/205 
  Tipo di modifica: grouping Tipo IB - B.II.b.3.a - B.II.d.1.g 
  Modifica apportata: B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di
fabbricazione;  B.II.d.1.g:   aggiunta   di   una   nuova   impurezza
identificata (Impurity 1) alle specifiche di  rilascio  e  stabilita'
del prodotto finito 
  Medicinale: GEMCITABINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 038843 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1240/IB/024/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/3291 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA 
  Modifica apportata:  Tipo  IA  -B.III.1.a.2:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R0-CEP  2006-272-Rev
01" a "R1-CEP 2006-272-Rev 00"); Tipo IB -B.III.1.a.2:  presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP  2006-272-Rev
00" a "R1-CEP 2006-272-Rev 01"); Tipo IA -B.III.1.a.2:  presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP  2006-272-Rev
01" a "R1-CEP 2006-272-Rev 02"); Tipo IA -B.III.1.a.2:  presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R0-CEP  2007-075-Rev
04" a "R1-CEP 2007-075-Rev 00"); Tipo IA -B.III.1.a.2:  presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP  2007-075-Rev
00" a "R1-CEP 2007-075-Rev 01"); Tipo IA -B.III.1.a.2:  presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP  2007-075-Rev
01" a "R1-CEP 2007-075-Rev 02"); Tipo IB -B.III.1.a.2:  presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP  2007-075-Rev
02" a "R1-CEP 2007-075-Rev 03"); Tipo IA -B.III.1.a.2:  presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP  2007-075-Rev
03" a "R1-CEP 2007-075-Rev 04"); Tipo IB -B.III.1.a.2:  presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R0-CEP  2006-222-Rev
02" a "R1-CEP 2006-222-Rev 00"); 
  Tipo IA - 2 x B.I.b.1.d: soppressione di parametri di specifica non
significativi  (loss  on  drying  e  XRD  dalle  specifiche  API  del
produttore del prodotto finito ). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX18ADD4603