Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2016/3189 - Numero procedura: SE/H/0568/IB/032 
  Specialita' medicinale: MATRIFEN cerotti transdermici 12 - 25 -  50
- 75 - 100 mcg/h tutte le confezioni. 
  Titolare: Grünenthal Italia s.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.1.b Tipo di modifica: modifica
del RCP e conseguente modifica del foglio illustrativo a seguito  dei
risultati di procedura di referral, farmaco non rientrante nel  campo
di applicazione ma la modifica applica le  conclusioni  del  referral
senza aggiunta di  informazioni  complementari.  Modifica  apportata.
RCP: paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,  5.2,  5.3,  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (come  da  dettagli  sopra  descritti),  relativamente  alle
confezioni sopra indicate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in  GURI  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI, non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., il foglio illustrativo e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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