Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: XALACOM (latanoprost e timololo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50 microgrammi/ml e 5mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone da 2,5ml
AIC n.035402015 
  50 microgrammi/ml e 5mg/ml collirio, soluzione - 3 flaconi da 2,5ml
AIC n.035402027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2018/388 
  Procedura n.: SE/H/0249/001/IA/060/G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IA A.7 - Eliminazione
di due siti di  confezionamento  secondario  T2  Opelog  S.A.  e  FCC
Logistica S.A., Spagna. 
  Specialita' medicinale: ESTRING (estradiolo emiidrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  7,5 microgrammi/24 h, dispositivo vaginale AIC n. 042840013 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2018/390 
  Procedura n.: UK/H/5157/001/IB/008/G 
  Tipo di modifica: Grouping di tipo IB: n. 1 variazione Tipo  A.4  -
Cambio del  nome  del  fornitore  della  sostanza  attiva  estradiolo
emiidrato da N.V. Organon ad Aspen Oss B.V.;  n.  1  variazione  Tipo
B.III.1.a 2) - Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
Ph. Eur aggiornato da R2 CEP 1995-001 Rev 02 a R2 CEP 1995-001 Rev 03
per la sostanza attiva estradiolo emiidrato prodotto dal  fabbricante
approvato Aspen Oss B.V. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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