Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/2523 
  Medicinale: CLARMAC AIC: 038728 
  Confezioni: 010 - 022 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione:  C.I.z  -  Tipo  IAIN  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
raccomandazione del PRAC, adottata nella riunione del 25-29 Settembre
2017, in merito al segnale (AGEP - EPITT n. 18891)". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1A/2017/2084 
  Medicinale: PURICLAV AIC: 037912 
  Confezioni: 021 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione:  C.I.z  -  Tipo  IAIN  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
raccomandazione del PRAC, adottata  nella  riunione  del  3-6  Luglio
2017, in merito al segnale (DRESS - EPITT n. 18802)". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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