Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2018/240 
  Procedura EU n.: NL/H/0800/001/IB/022/G 
  Specialita' medicinali: EMINOCS 
  Confezioni e  numeri  AIC:  "50mg/ml  soluzione  orale",  tutte  le
confezioni, AIC n. 038049 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di  variazioni:
1 var tipo IB n.B.II.b.1 e), 1 var tipo IAIN  n.B.II.b.1  b),  1  var
tipo IAIN n.B.II.b.2 c) 2 (Sostituzione di  DMS  Farmaceutici  S.p.A.
con Alfasigma  S.p.A.),  1  var  tipo  IA  n  A.7  Eliminazione  sito
confezionamento secondario DMS Farmaceutici S.p.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 04.04.2018. 
  Specialita' medicinali: MECLON 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le presentazioni autorizzate, AIC n.
023703 
  Codice pratica: N1A/2018/418 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping  di  variazioni
per  aggiornamento  del  certificato  di  conformita'  alla  Ph.  Eur
(Clotrimazolo) presentato da un fabbricante gia' approvato Erregierre
S.p.A. (da R0-CEP 2005-176-Rev.00 a R1-CEP 2005-176-Rev.01). 
  Decorrenza delle modifiche: dal 13/12/2017 
  Specialita' medicinali: MECLON - VAGILEN 
  Confezioni e numeri AIC: MECLON, tutte le presentazioni autorizzate
- AIC n. 023703; VAGILEN tutte le presentazioni autorizzate - AIC  n.
020689 
  Codice pratica: N1A/2018/406 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping  di  variazioni
per  aggiornamento  del  certificato  di  conformita'  alla  Ph.  Eur
(Metronidazolo) presentato da un fabbricante  gia'  approvato  Corden
Pharma  Bergamo  S.p.A.   (da   R2-CEP   1995-052-Rev.00   a   R2-CEP
1995-052-Rev.01) 
  Decorrenza delle modifiche: dal 14/12/2017 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX18ADD4637