Modifiche secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2018/440 
  Specialita' medicinali: ELAZOR 
  Confezioni e n. di AIC: 50 mg capsule rigide, 7 capsule  -  AIC  n.
027268010; 
  100 mg capsule rigide, 10 capsule - AIC n. 027268046; 
  150 mg capsule rigide, 2 capsule - AIC n. 027268022; 
  200 mg capsule rigide, 7 capsule - AIC n. 027268097; 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
tipo IB: 
  Var.  IB  upgraded  -  B.II.d.1.c)  Aggiunta  di  un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova ("Related  Substance"
a Rilascio e a Fine Validita' per il Prodotto Finito); 
  Var.  IB  -  BII.d.2.d)  Sostituzione   del   metodo,   attualmente
autorizzato, per l'identificazione, la determinazione del titolo  del
Principio attivo e per il saggio di  Dissoluzione  con  una  metodica
HPLC. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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