Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre  2007,  n.274  e  Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Medicinale: SODIO BICARBONATO L.F.M. 500 mg compresse, 50  cpr  AIC
n. 030243024 
  Codice Pratica N1A/2018/339 
  Tipologia variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP di
un produttore del principio attivo gia' approvato: Solvay  Operations
France - R1-CEP 2004-252-Rev 01. 
  Medicinale: LITIO CARBONATO L.F.M. 300 mg compresse, 50 cpr AIC  n.
030226017 
  Codice Pratica N1A/2018/469 
  Tipologia variazione:  Grouping  Variation  Tipo  IA,  B.I.a.4.b  -
B.I.b.1.c - B.I.c.2.b Aggiornamento della Applicant's Part  dell'ASMF
(ed. 09/2017) di un produttore gia' approvato: Albemarle Germany GmbH
. 
  Medicinale: SOLDESAM 4mg/1ml soluzione iniettabile, 3 fiale da 1 ml
AIC n. 019499019; SOLDESAM 8mg/2ml soluzione iniettabile, 3 fiale  da
2 ml AIC n. 019499084 
  Codice Pratica N1A/2018/431 
  Tipologia variazione: Tipo IA, B.II.b.5.b Aggiunta di un nuovo test
IPC per un sito di produzione gia' approvato: aggiunta test HVLD  per
Leak  test/  Integrity  test   eseguito   presso   Biologici   Italia
Laboratories S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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